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GMP学习小结

发布者:智飞龙科马      发布时间:2017-08-02 11:01:00      点击率:1860

    GMP即药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。由于药品生产是一个复杂的过程,从最初的原辅料购买到成品生产出来及产品的发运,任何一个环节都可能影响产品的质量,因此必须对药品生产进行全程的管理控制,想要达到这个目的,就必须实施GMP。GMP是一套科学的管理制度,对最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险,保证药品质量起到重要的作用。
    药品质量是生产出来的。GMP的实施能确保药品生产过程中“一切行为遵守法规,一切行为有记录,一切行为有监控,一切行为有复核”。质量是GMP的中心。影响药品质量的因素很多,其中人为差错及药品的污染和交叉污染是主要因素。最大限度的克服人为差错,防止药品被污染和交叉污染是药品生产全过程控制的重点。企业通过实施GMP,建立完整的培训制度,使员工的生产观念、工作方式、行为准则有了质的改变,GMP理念和要求才能被贯彻到生产经营管理的各个环节。
    实施GMP是一个循序渐进的过程,需要在日常工作中不断总结、完善和提高。企业在硬件设施齐全的情况下,应不断提高App的管理水平,加强对人员、质量、物料、验证等方面的管理,强化员工对实施GMP的重要性的认识,才能确保药品质量。
    2010版GMP中提高了对人员的要求,因为药品的生产过程是由人来控制的,人参与药品生产全过程,因此对员工的职业技能培训就显得犹为重要。员工具有牢固的质量观念和扎实的技术,是确保产品质量符合要求的基本。
    对GMP的学习不仅仅是理解字面的意思,还要在实际操作中把每一个条款吃透,只有这样,才能保证药品生产活动时时刻刻遵循GMP要求。
                                                                                                             (编辑:质保部 张锦)

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