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现场监控对药品质量的意义

发布者:智飞龙科马      发布时间:2017-08-02 14:24:21      点击率:1773

    在质保部工作已有5个月了,这期间尝试了很多的“第一次”。在领导和同事们的帮助下,不仅收获了很多药品专业方面的常识,更是让我学会了坚持。在还没有接触“疫苗”药品这一行业的时候,我对“疫苗”这一生物制品的了解甚少。通过对《药品生产管理规范》(简称GMP)、微生物常识、企业的操作规程(即SOP)文件的培训与学习以及实际的操作,让我深刻的认识到从事制药工作一定要时刻牢记“药品的质量关系到用药人的身体健康和生命安全”,以严谨的工作态度,生产出符合注册要求和GMP要求的产品。以下我想简单的谈谈通过这段时间的学习与工作,我所了解到的现场监控对药品质量的重要性。
    作为一名现场监控QA,首先需要对生产用的物料是否在有效期内以及是否符合药品的质量标准、与药品直接接触的容器具是否经过批准等进行监控,实现从源头上对药品的质量进行管理的目标。
    其次需要对生产现场进行监控,确保现场没有遗留与即将生产的产品无关的物料、文件、工器具以及生产设备均在检验有效期内的正常状态。即使在洁净区内,也会存在引发微生物大量繁殖的因素存在,从而对药品造成污染或交叉污染。因此还需要对生产现场环境中的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等微生物进行监控。
    人体内外表面广泛存在微生物以及人员在洁净区的行为等都会造成污染或者交叉污染,因此人是药品生产中的最大污染源,对药品生产的质量具有重大影响。因此还需要对人员的着装、个人健康、卫生以及操作行为等进行监控。对于生产过程中出现的一些突发故障,如设备不能正常运行、停电、停水、停汽等,能够及时发现并上报、组织人员进行调查分析、制定以及实行纠正预防措施。同时对于违反现场管理的人员以及没有严格按照SOP文件进行操作的行为,可以及时发现并纠正,从而使差错程度减小到最低,以实现降低药品质量风险的目标。
    最后还需要对生产过程中的中间产品、成品等进行取样,送检。可以及时的掌握、了解药品质量的总体状况,及时发现药品生产环节中存在的质量问题。从而能够及时的对影响药品质量的问题进行报告、分析、处理,最终实现保障用药安全,维护人体健康的目标。除此之外,还需对质控部的检验方法,检验过程等各个环节进行监控。从而评估药品质量是否符合预定用途,满足注册要求和GMP要求
    现场监控能够时刻掌握生产和检验过程中出现的问题,从而能够及时进行纠正、上报、整改,把不合格的产品消灭在它的形成过程中,大大地降低了药品的质量风险。在日常的生产和检验等环节中致力于药品质量的提高,实现全过程的质量监督管理,确保药品的质量符合预定用途,满足注册要求和GMP要求。
                                                                                                       (编辑:质量保证部 葛彩霞)

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