2017年更新的HPV疫苗WHO立场文件和ACOG意见
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2017年WHO HPV疫苗立场文件发布，取代了2014年版WHO的立场文件。该文件从循证医学的角度，重点阐明了宫颈癌的预防，并指出人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）疫苗接种可预防的其他相关癌症及多种疾病，先容了HPV疫苗的最新进展，包括新上市的九价疫苗及其有效性的最新数据，并对疫苗的选择及其不同疫苗接种策略提出新的建议。同时，2017年ACOG （American College of Obstetricians and Gynecologists）专家组意见也予以公布，取代2015年版的文件内容，专家组认为妇产科医生和其他卫生服务人员应对家长和患者强调HPV疫苗接种的益处和安全性，并且在门诊提供HPV疫苗的接种。 目前全球已上市的预防性HPV疫苗有3种：2006年获准上市的四价疫苗包括HPV6、11、16、18型，2007年获准上市的二价疫苗包括HPV16、18型，2014年获准上市的九价疫苗包括HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型。上述疫苗均使用重组DNA技术，即3种疫苗由纯化的L1结构蛋白自动组装形成HPV型别特异性空壳，称为病毒样颗粒（VLP）。三种疫苗中无任何一种疫苗含有病毒DNA，均无传染性，保留其免疫原性，并且不含抗生素或防腐剂。截至2017年3月31日，全球71个国家（37%）已将针对女孩接种HPV疫苗纳入国家免疫规划，另外11个国家（6%）同时将男孩接种HPV疫苗纳入国家免疫规划。
疫苗应用策略 “所有国家应引入HPV疫苗，作为协调和完善预防HPV引起的宫颈癌和其他疾病策略的一部分。该策略还应包括减少增加HPV感染风险的行为、开展卫生服务人员培训和提供为妇女筛查、诊断和治疗癌前病变和癌症的相关信息等教育手段，也包括增加获得高质量筛查和治疗服务，以及治疗侵袭性癌症和姑息治疗的机会。引入HPV疫苗，不应对制订和维持有效的宫颈癌筛查项目造成影响或挤占其资金。HPV疫苗接种是一级预防措施，不应排除之后需要进行的常规宫颈癌筛查，因为现有HPV疫苗并不能预防所有高危HPV型引起的疾病。应寻求各种机会，将引入的HPV疫苗与其他相同接种年龄的疫苗（如百破疫苗）同时联合接种，或与针对年轻人的卫生规划（如青少年卫生服务）相结合开展。但是，不应由于不能与其他相关的干预措施同时实施而延缓HPV疫苗的引入。” ——2017 WHO立场 HPV疫苗作为预防宫颈癌的一级预防的主要手段，在全球已得到广泛的应用。目前3种HPV疫苗对预防宫颈癌均有良好的安全性、保护效力和有效性，这是因为大多数宫颈癌由HPV16和18型引起的（71%）, 且临床研究结果显示，二价和四价HPV疫苗均可对非疫苗型别高危HPV31、33、45型有交叉保护作用，而后面的3种亚型与13%的宫颈癌相关。但是，HPV疫苗并不能预防所有高危HPV型引起的疾病，在疫苗接种后，仍需按照相关部门推荐常规接受宫颈癌的筛查。
疫苗接种后的免疫应答 “疫苗临床试验显示，抗体滴度在接种第3剂4周后出现高峰，在随后1年内下降，18个月抗体滴度水平处于稳定的平台期。接种HPV疫苗后的血清学应答远高于自然感染后的应答（10―10000倍）。”“保护效力有赖于疫苗所诱导的高水平和高质量（亲和力强）的中和抗体” ——2017 WHO立场 依据动物模型的数据，认为HPV疫苗的保护机制是由抗主要衣壳蛋白L1的多克隆中和抗体介导的1，不同疫苗在人体均能产生比自然感染高的抗体水平，对预防感染与疾病提供保护。
主要目标和次要目标接种人群 与HPV疫苗的选择 “为了预防宫颈癌，WHO推荐接种HPV疫苗的目标年龄人群是9―14岁的女孩，即在进入性活跃期之前。” ”女孩HPV疫苗接种率超过80%，可以降低男孩HPV感染的风险。” “次要目标为大于15岁的女性或者男性”。 “由于宫颈癌主要由HPV 16型和18型引起的，从公共卫生的角度来看，目前的证据表明，二价、四价和九价HPV疫苗为预防宫颈癌提供了一定的免疫原性、保护效力和有效性。在选择HPV疫苗时，应基于对当地相关数据的评估结果，并考虑多种因素，包括主要的HPV相关公共卫生问题（宫颈癌、其他肛门与生殖器癌或尖锐湿疣）和所批准的疫苗接种的目标人群。决策者还应考虑疫苗产品独有的特点，如价格、供应和规划性方面的问题。” ——2017 WHO立场
接种前DNA检测的必要性以及检测结果阳性能否接种HPV疫苗 “不建议在接种疫苗前进行HPV DNA检测。但仍建议已开展HPV DNA检测并且结果为阳性的患者接种HPV疫苗，同时仍建议曾有巴氏涂片结果异常或生殖器疣病史的患者接种HPV疫苗。” ——2017 ACOG意见 接种HPV疫苗前不需要进行筛查，筛查结果阳性并不是疫苗接种的禁忌症。目前应用的HPV疫苗均为预防性疫苗，可以预防HPV疫苗针对型别的持续性感染，对现有HPV感染没有经证实的治疗作用，但由于同时感染疫苗包含的全部型别几率较低3，接种疫苗仍能对其余未感染型别提供保护。
妊娠与哺乳妇女接种HPV疫苗意见 “尽管不推荐怀孕期接种HPV疫苗，但接种疫苗前并不需要进行常规妊娠检验。如果HPV疫苗接种程序因妊娠而中断，应在产后继续进行下一剂疫苗的接种。26岁或以下未进行HPV疫苗接种的哺乳母亲可以并且应该接种疫苗。” —2017 ACOG意见 根据目前的证据，有关妊娠期接种HPV疫苗的安全性数据有限，因此应避免孕妇接种HPV疫苗。如果在怀孕期间无意接种了疫苗，并不表示需终止妊娠。如年轻女性在开始疫苗接种程序后怀孕，则剩余剂次应顺延至妊娠接束后再接种。哺乳并非HPV疫苗接种的绝对禁忌证。从现有证据来看，哺乳期女性接种HPV疫苗后，母亲和婴儿发生疫苗相关不良事件的风险并未升高。但由于缺乏中国哺乳期妇女接种疫苗安全性的数据，根据HPV疫苗中国说明书，并不适用上述推荐，哺乳妇女可以在妊娠哺乳结束后进行HPV疫苗接种。
接种安全性意见 “妇产科医生和其他卫生服务人员应告知患者无需担忧疫苗接种后出现局部轻微的不适。” ——2017 ACOG意见 目前的证据表明，接种HPV疫苗后出现的不良事件通常并不严重，主要为局部反应，且持续时间短。 |
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